在2021年全球人工智能與機器人峰會（GAIR 2021）上，科亞醫療的李育威先生以“從臨床需求出發，探索AI產品的商業化之路”為題，分享了AI醫療影像領域如何將前沿的數據處理技術，轉化為切實解決臨床問題、創造商業價值的可行產品。他的演講深刻揭示了AI醫療產品從研發到落地所必須遵循的內在邏輯。
一、 核心基石：始于真實、迫切的臨床需求
李育威強調，任何成功的AI醫療產品，其起點必須是清晰且未被充分滿足的臨床需求，而非單純炫技的算法模型。他舉例說明，例如在冠心病診療領域，傳統的CT血管成像（CTA）檢查流程中，醫生需要花費大量時間在繁瑣、重復的血管分割、斑塊分析等后處理工作上。這不僅消耗了醫生寶貴的精力，也影響了診療效率和一致性。科亞醫療的“深脈分數”等產品，正是瞄準了“提升冠脈CTA后處理與分析效率與精準度”這一明確臨床痛點，利用AI實現自動化、智能化的定量分析，將醫生從繁重的勞動中解放出來，使其能更專注于診斷決策本身。
二、 數據處理技術：連接需求與產品的橋梁
在確定了臨床需求后，高質量的數據處理技術成為實現產品化的關鍵橋梁。李育威指出，醫療AI模型的訓練高度依賴于高質量、標準化、大規模且經過精細標注的數據。這涉及一系列復雜的技術環節：
- 數據獲取與脫敏：在合法合規的前提下，與醫療機構合作獲取多中心、多樣本的真實世界數據，并嚴格進行隱私保護處理。
- 數據標準化與預處理：不同廠商的設備、不同的掃描協議產生的影像數據存在差異。先進的數據配準、歸一化和增強技術，是保證模型泛化能力的基礎。
- 高質量標注與質控：由資深臨床專家進行標注，并建立多重質控體系，確保“金標準”的可靠性，這是模型精準度的生命線。
- 算法模型研發：基于深度學習等AI技術，開發能夠精準識別、分割、量化特定病灶或解剖結構的模型。數據處理技術的先進性直接決定了模型的性能上限。
三、 商業化之路：合規、價值與生態
解決了技術問題，僅僅是第一步。AI醫療產品的商業化之路更具挑戰。李育威分享了科亞醫療的實踐經驗：
- 嚴格遵循法規與審批路徑：在中國，AI醫療軟件作為第三類醫療器械管理，必須通過國家藥品監督管理局（NMPA）的嚴格審批。科亞醫療的“深脈分數”產品是國內首個獲得NMPA三類證的心臟科AI輔助決策產品。這意味著產品經歷了從臨床前研究、多中心臨床試驗到注冊申報的全鏈條驗證，其安全性、有效性得到了官方認可，這是商業化的首要前提。
- 證明明確的臨床價值與衛生經濟學價值：產品不僅要“好用”，還要能證明其能改善患者預后、提升醫院效率、節約醫療成本。例如，AI輔助分析可以縮短報告時間，減少漏診誤診，甚至通過精準評估避免不必要的有創檢查（如冠脈造影），從而產生直接的醫療價值和經濟價值。
- 構建多方共贏的商業模式：與醫院、醫生、患者、支付方（醫保、商保）等生態伙伴協同。產品需要無縫嵌入現有臨床工作流，提升醫生工作效率而非增加負擔；探索與保險合作等創新支付方式，證明其長期成本效益，讓價值獲得合理回報。
- 持續迭代與真實世界驗證：獲得注冊證不是終點。產品上市后，需要基于更廣泛的真實世界使用數據持續優化算法，拓展適應癥，并積累長期療效證據，形成“研發-認證-應用-反饋-再研發”的良性循環。
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李育威在GAIR 2021的分享清晰地勾勒出一條AI醫療產品的務實發展路徑：深入臨床，發現真問題；依托扎實的數據處理與AI技術，打造高可靠性的解決方案；通過嚴格的合規審批和價值驗證，走通商業化閉環。 這條路徑的核心，始終是“以患者為中心，以臨床價值為本”。在人工智能與醫療健康深度融合的浪潮中，唯有堅守這一初心，將技術創新錨定在解決實際臨床難題上，才能讓AI真正賦能醫療，走出一條可持續、有價值的商業化之路。
